FDA avèti nan mank aparèy medikal

Avèk fèmen resan ak potansyèl nan sèten etilèn etilèn enstalasyon esterilizasyon, Manje Ameriken an & Drug Administration gen enkyetid sou disponiblite a nan lavni nan aparèy medikal esteril ak potansyèl la pou ratman aparèy medikal ki ta ka gen enpak sou swen pasyan yo.

Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an ap mande manifaktirè yo aparèy medikal ki bezwen esterilize ak oksilèn etilèn pou evalye envantè yo apre fèmen kèk enstalasyon gwo echèl ki itilize gaz la pou retire jèm potansyèlman danjere yo.

Fèmti pèmanan nan yon Sterigenics etilèn etilèn etilizasyon etablisman nan Ilinwa sou Septanm 30, kontra sterlizer Viant fèmen nan Grand Rapids, Mich., Ak fèmti yo pou yon ti tan nan yon lòt etablisman Sterigenics nan Georgia ak yon gwo Becton, Dickinson ak Co. etablisman esterilizasyon ,. tou nan Georgia, kapab afekte disponiblite kèk aparèy medikal ke pwofesyonèl swen sante ak pasyan yo itilize.

Enstalasyon Pwoteksyon Anviwònman an fèmen etablisman esterilizasyon yo tanporèman ak pèmanan pou emèt nivo ensekirite nan oksid de etilèn nan lè otou kote yo ye. Enstiti Nasyonal Sante di ekspoze a nivo danjere nan oksilèn etilèn ka lakòz kansè.

Sepandan, yon lòt enkyetid sou sante ap monte. Plis pase 20 milya dola aparèy vann nan peyi Etazini an chak ane yo esterilize ak oksilèn etilèn ak gen nan kounye a pa gen okenn altènatif solid a pwosesis sa a, dapre Norman Sharpless, aji komisyonè a FDA.

Sharpless ap sonnen alam sou potansyèl deranjman nan chèn ekipman pou pou aparèy medikal, tankou twous ijans chirijikal pou seksyon Sezaryèn, tib manje pou neonatal inite swen entansif, medikaman-elute stents kadyak, katetè, chant ak lòt aparèy implantable.

"Paske kantite enstalasyon esterilizasyon kontra oksilèn nan Etazini pa limite, nou trè enkyete ke fèmti adisyonèl nan etablisman an kapab afekte seryezman ekipman medikal esterilize bay òganizasyon livrezon swen sante ki depann de aparèy sa yo pou pran swen pasyan yo" Sharpless di nan yon deklarasyon 25 oktòb. "Enpak ki soti nan fèmti sa yo e petèt plis enstalasyon yo pral difisil pou ranvèse epi finalman kapab lakòz ane yo nan plas yo oswa nan tout mank nan tout peyi nan aparèy medikal enpòtan, ki ta ka konpwomèt swen pasyan yo."

FDA di fasilite yo kouvri esterilizasyon pou dè santèn de pwodwi:

• Viant okipe 46 aparèy diferan nan Michigan.

• Willowbrook Sterigenics ', Ill., Sit okipe 594 aparèy pandan y ap yon lòt 402 yo ap jere nan Atlanta.

• Becton Dickinson te esterlize 464 aparèy diferan nan Covington, Ga.

FDA te kòmanse siveyans ak ogmante enkyetid sou sitiyasyon an pi bonè ane sa a. An fevriye, EPA nan Ilinwa te bay Sterigenics lòd pou sispann esterilize pwodwi medikal nan etablisman Willowbrook, Ill. Lòd la te lakòz yon mank tanporè nan mwa avril nan silicone tib pou l respire pedyatrik manifaktire pa Smiths Medikal Inc.

Sharpless di FDA te ede manifakti sterilizasyon ki baze sou fabrikan an ki baze nan Minneapolis epi minimize entèripsyon nan ekipman pou, men sa a pa gen okenn solisyon pwal pi devan. Apeprè 50 pousan nan tout aparèy medikal yo mande etilèn oksid esterilizasyon anvan pou li ale nan pasyan yo, epi pa gen ase enstalasyon yo fè travay la.

Sterigenics te anonse 30 septanm ke etablisman Willowbrook li yo pa ta ka relouvri li. Pandan se tan, etablisman kontra konpayi an ki sterilizasyon nan Atlanta te fèmen depi mwa Out pandan ke li sibi konstriksyon diminye emisyon oksilèn etilèn.

Lè sa a, sou Oktòb 28, Becton, Dickinson ak Co te dakò pou fèmen tanporèman etablisman medikal esterilizasyon li yo nan Covington, Ga, jiska 7 Nov. Konpayi an tou te dakò pran mezi pou redwi emisyon oksilèn etilèn apre li reprann operasyon yo.

"Malgre ke aparèy medikal yo kapab esterilize pa plizyè metòd, oksilèn etilèn se metòd ki pi komen nan esterilizasyon nan aparèy medikal nan peyi Etazini an ak se yon metòd byen etabli ak syantifikman pwouve anpeche mikwo-òganis danjere soti nan repwodwi ak sa ki lakòz enfeksyon," Sharpless te di.

Toujou, FDA ap chèche altènatif.

An jiyè, ajans lan te mande enstitisyon akademik yo, endistri aparèy medikal la ak lòt moun ki gen enterè yo pou yo soumèt lide pou metòd esterilizasyon ki pa sèvi ak oksid ki gen etilèn ansanm avèk devlopman nouvo estrateji pou redwi emisyon oksidèn. Soumèt yo te akòz 15 oktòb.

Nan entre-temps la, si fèmti yo etablisman esterilizasyon mennen nan nenpòt ki mank pou yon aparèy medikal kritik, FDA a ka gade pou yon fèm andeyò peyi Etazini an ki vle ak kapab redireksyon pwodwi san danje epi yo efikas nan peyi a, Sharpless te di.

FDA te mete kanpe yon kont imèl espesyal— deviceshortages@fda.hhs.gov — pou pasyan, manifaktirè yo ak òganizasyon swen sante yo rapòte reta distribisyon nan nouvo pwodwi ak rate antisipe.

"Sharpless te di." Li pa janm twò bonè pou kontakte nou-pi bonè nou okouran de yon mank potansyèl, pi bon an nou ka ede nan dinamik devlope yon plan pou bese efè li sou swen pasyan yo, "Sharpless te di.

FDA tou ap mande lopital ak lòt òganizasyon swen sante yo travay ansanm epi yo pa provizyon nenpòt ki pwodwi oswa eseye achte pi gwo kantite aparèy pi lwen pase komèsan nòmal achte yo.

Yon komite konsiltatif FDA ap reyini 6 ak 7 Novanm nan Gaithersburg, Maryland, pou diskite sou fason pi bon pou ankouraje inovasyon nan esterilizasyon aparèy medikal.